O produtor de Vocabria (injeção e comprimidos de cabotegravir) é ViiV, empresa de propriedade majoritária da GlaxoSmithKline (GSK), com Pfizer Inc. e Shionogi Limited como acionistas. Por outro lado, a Janssen é o produtor de Rekambys (injeção de rilpivirina) e Edurant (comprimidos de rilpivirina).
O medicamento recém aprovado, denominado Cabenuva, representa um avanço significativo no tratamento do que continua a ser uma infecção importante: cerca de 1,7 milhão de pessoas em todo o mundo foram infectadas em 2019, de acordo com o UNAIDS.
Ele é indicado para adultos vivendo com HIV em uso de terapia antirretroviral (TAR), com supressão virológica prévia e sem falha anterior do tratamento ou resistência ao cabotegravir ou rilpivirina para manter a supressão viral.
Ele é indicado para adultos vivendo com HIV em uso de terapia antirretroviral (TAR), com supressão virológica prévia e sem falha anterior do tratamento ou resistência ao cabotegravir ou rilpivirina para manter a supressão viral.
Embora existam vários medicamentos para o tratamento do HIV, ViiV aposta na conveniência melhorada de receber uma injeção mensal, mesmo administrada por um profissional da saúde.
A aprovação, aliás, foi concedida um ano depois do que a ViiV esperava. Com efeito, no final de 2019, a FDA emitiu uma chamada carta de resposta completa e explicou que a aprovação não poderia ser concedida na época devido a temas com química, fabricação e controles, que são utilizados para determinar segurança, eficácia e qualidade.
RESULTADOS QUE EMBASARAM AS DECISÕES
A aprovação Cabenuva é baseada nos estudos fundamentais de Fase III ATLAS (Terapia Antirretroviral como Supressão de Ação Longa) e FLAIR (Primeiro Esquema Injetável de Ação Longa) que incluíram mais de 1.100 pacientes de 16 países. Antes de iniciar o tratamento com Cabenuva, uma dosagem oral de cabotegravir e rilpivirina (período de introdução) foi administrada por aproximadamente um mês para avaliar a tolerabilidade de cada terapia. Nestes estudos, Cabenuva foi tão eficaz na manutenção da supressão viral quanto a continuação de um esquema oral diário de três medicamentos quando injetado por via intramuscular nas nádegas uma vez por mês durante o período de estudo de 48 semanas. Em ambos os estudos, as reações adversas mais comuns (Graus 1 a 4) observadas em ≥ 2% dos participantes do ensaio clínico que receberam Cabenuva foram reações no local da injeção, como pirexia, fadiga, cefaleia, dor músculo-esquelética, náuseas, perturbações do sono, tonturas e erupção cutânea. Eventos adversos graves ocorreram em 4% (24/591) dos pacientes que tomaram Cabenuva, e 3% (17/591) dos eventos adversos levaram à retirada.
PREÇO
A “introdução” oral de 30 dias, que é exigida como parte da aprovação, será disponibilizada gratuitamente aos pacientes.
O preço, entretanto, é alto – o preço de atacado é de US$ 3.960 por mês, ou mais de US$ 47.500 por ano, nos EUA. O preço de tabela para a dose de iniciação (oral) é de US$ 5.490. No entanto, um porta-voz da ViiV explicou que a “introdução” oral de 30 dias, que é exigida como parte da aprovação, será disponibilizada gratuitamente aos pacientes. Ele também afirmou que o preço de tabela para a injeção mensal está “dentro da faixa” das pílulas para tratamento do HIV no mercado atualmente.
CABOTEGRAVIR ÚTIL TAMBÉM PARA PREP
Em novembro de 2020, uma análise provisória descobriu que o cabotegravir – um componente de Cabenuva – era 89% mais eficaz na PrEP em mulheres do que o Truvada (tenofovir disoproxil fumarato mais entricitabina), que deve ser tomado diariamente e é o padrão de PrEP atual. E uma análise separada divulgada em julho de 2020 mostrou que a injeção a cada dois meses protegia as pessoas não infectadas em 66% a mais em comparação com o Truvada em homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens. Veja neste Boletim um informe sobre o uso do cabotegravir injetável para PrEP.
COMENTÁRIOS
“Esta aprovação permitirá a alguns pacientes a opção de receber injeções uma vez por mês em vez de um esquema de tratamento oral diário”, disse John Farley, que dirige o Escritório de Doenças Infecciosas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado. “Ter este tratamento disponível para alguns pacientes oferece uma alternativa para o gerenciamento dessa condição crônica.”
“Vemos Cabenuva como o início do tratamento de longa duração para o HIV”, disse Kimberly Smith, que chefia a pesquisa global e estratégia médica da ViiV, que espera buscar a aprovação do FDA para esta versão do medicamento nas próximas semanas. “Estamos abrindo a porta com Cabenuva e só vamos criar mais fome por outras terapias de longa duração. Realmente se torna uma espécie de âncora.”
