O DPV-VR é uma opção de prevenção iniciada por mulheres para reduzir o risco de infecção por HIV. O anel é feito de silicone e é fácil de dobrar e inserir. O anel funciona liberando o medicamento antirretroviral dapivirina do anel para a vagina lentamente ao longo de 28 dias.
Ele deve ser usado dentro da vagina por um período de 28 dias, após o qual deve ser substituído por um novo anel.
OS ESTUDOS QUE BASEARAM A DECISÃO
Dois ensaios clínicos randomizados de Fase III descobriram que o uso do DPV-VR reduziu o risco de infecção pelo HIV em mulheres e o uso de longo prazo foi bem tolerado. O estudo RING demonstrou uma redução do HIV de 35% entre as mulheres que usam DPV-VR, e o estudo ASPIRE (ver Boletim Vacinas 29), uma redução de 27% no risco.
Os resultados dos estudos de extensão abertos (ou seja, todas as voluntárias usando o anel) dos ensaios mostraram aumentos no uso do anel. Também, os dados de modelagem sugerem maior redução de risco – em mais de 50% em ambos os estudos – em comparação com os resultados dos ensaios de Fase III. As análises secundárias dos dados do ensaio também sugerem maior redução do risco entre as mulheres que usaram consistentemente o DPV-VR.
Análises secundárias dos dados do ensaio também sugerem maior redução do risco entre as mulheres que usaram consistentemente o DPV-VR.
O DPV-VR destina-se a reduzir o risco de infecção pelo HIV durante o sexo vaginal para mulheres em risco substancial de contrair o HIV como uma abordagem de prevenção complementar, além de outras práticas sexuais mais seguras. Pode ser oferecido junto com a PrEP oral como uma opção para mulheres que não desejam ou não podem tomar um comprimido oral diariamente.
Embora os anéis vaginais anticoncepcionais estejam disponíveis há anos, o DPV-VR é o primeiro produto de prevenção do HIV vaginal. A pesquisa está em andamento para desenvolver um anel vaginal que inclui anticoncepcionais e prevenção do HIV.
Desde novembro de 2020, o DPV-VR foi incluído na lista de pré-qualificação de medicamentos da OMS. Isto seguiu-se ao parecer científico positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ao abrigo do artigo 58º sobre a utilização do DPV-VR para a prevenção do HIV, que foi concedido em julho de 2020.2
Em uma reunião recente do Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes da OMS, o grupo formulou uma recomendação condicional apoiando a oferta do DPV-VR, avaliando que os benefícios do DPV-VR superam os danos com base em uma revisão sistemática e meta-análise das evidências científicas apresentadas a eles.
Os benefícios do DPV-VR superam os danos com base em uma revisão sistemática e meta-análise das evidências científicas apresentadas.
Essa evidência incluiu a relação custo-eficácia do anel vaginal com dapivirina, aceitabilidade, viabilidade demonstrada e o potencial para aumentar a equidade como uma escolha de prevenção adicional, observando alguma variabilidade na eficácia em grupos de idade mais jovens e dados limitados sobre o uso entre mulheres grávidas e lactantes.
O Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes delineou considerações de implementação e lacunas de pesquisa a serem consideradas no uso deste produto na população. Isso incluiu abordar o fornecimento do DPV-VR como parte de serviços abrangentes; garantir que as mulheres recebam informações completas para fazer uma escolha informada sobre os benefícios e riscos potenciais ao considerar o uso do anel; meninas adolescentes e mulheres jovens podem precisar de mais apoio durante o início e para a continuidade; aceitabilidade entre mulheres de grupos populacionais chave; suporte adicional de adesão e criação de demanda; treinamento e suporte para que os provedores entendam e sejam capazes de oferecer este novo produto; mais informações sobre segurança na gravidez e amamentação e relação custo-eficácia.
A OMS enfatiza que, ao fornecer serviços de prevenção do HIV para mulheres, é importante que sejam oferecidos junto a outros serviços, incluindo a oferta de mais opções de prevenção do HIV, diagnóstico e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (IST), a oferta de serviços voluntários de parceiros, teste de HIV e referências para terapia antirretroviral para todas as mulheres que testam positivo e uma variedade de opções de contracepção. Os profissionais de saúde precisam ser capacitados a prestar serviços que respeitem e incluam as mulheres em toda a sua diversidade, especialmente aquelas que sofrem violência por parceiro sexual.
1 O risco substancial de infecção por HIV é definido como uma incidência de HIV maior que 3 por 100 pessoas-ano.
2 A EMA, em cooperação com a OMS, pode fornecer pareceres científicos sobre medicamentos humanos de alta prioridade, incluindo vacinas, que se destinam a mercados fora da União Europeia (UE), desde 2004.
