Este foi um ensaio duplo-cego de Fase I controlado por placebo, usando duas doses de um implante de islatravir (54 mg ou 62 mg) ou placebo (seis ativos mais dois por braço). Este medicamento é produzido pela Merck.
Os protótipos de implantes usados no estudo são similares ao de etonogestrel, um contraceptivo da empresa, e têm tamanho similar (4 cm x 2 mm).
A amostragem para farmacocinética continuou por mais 4 semanas para examinar os níveis de medicamento e outros.
Os implantes foram removidos após 12 semanas. A amostragem para farmacocinética (FK) continuou por mais 4 semanas para examinar os níveis de medicamento e outros. Esses níveis permaneceram acima dessa meta com ambos os implantes ativos.
Os resultados de FK e a durabilidade prevista do efeito estão descritos a seguir. Esta proteção foi modelada para 8-10 meses e 12-16 meses para os implantes de 54 mg e 62 mg, respectivamente. O implante de 54 mg incluiu alguns níveis médios mínimos de farmacocinética que ficaram abaixo do limite mínimo da meta. Porém, com o implante de dose mais alta, todos os resultados estavam acima desse limiar.
Os resultados de segurança foram bons com os implantes: eles foram relatados como toleráveis, sem eventos adversos graves ou descontinuações precoces. Pelo menos um efeito colateral foi relatado por todos os participantes, incluindo aqueles que receberam implantes de placebo, com dor de baixo grau ligada à colocação ou remoção. Embora os números fossem pequenos, a vermelhidão da pele pode ter sido relacionada à dose (33% versus 83%).
A dose de 62 mg será usada nos próximos estudos.
COMENTÁRIO DO EDITOR
Nos estudos em animais, a eficácia do islatravir foi comparável à observada com a PrEP de tenofovir + entricitabina (TDF+FTC). Dado que a eficácia da PrEP oral está intimamente relacionada à adesão às pílulas orais, um implante de liberação lenta pode tanto ampliar o acesso à PrEP quanto aumentar a eficácia em um nível populacional.
Isso dependerá dos resultados dos estudos de eficácia que ainda não foram iniciados.
