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UM AVANÇO SIGNIFICATIVO NA LUTA CONTRA O HIV/AIDS

29/10/2014 - Traduzido e adaptado por J.A.Beloqui (GIV, ABIA, RNP+, Nepaids-USP)

Um medicamento tomado ao redor do momento da relação sexual reduz eficazmente o risco de infecção

O ensaio ANRS IPERGAY demonstra a eficácia de um tratamento preventivo (tratamento antirretroviral) contra o HIV / AIDS, quando tomado no momento da relação sexual. Todos os participantes do ensaio agora terão acesso a esta profilaxia.

Mais de 6000 pessoas descobrem seu status positivo para o HIV na França anualmente. A transmissão sexual é responsável por 99% dessas infecções.
Desenvolver novas abordagens de prevenção é, portanto, uma prioridade urgente, especialmente para os grupos mais em risco de infecção. Os homens que fazem sexo com homens (HSH) representam 42% dos novos casos, e são, portanto, uma população chave para esta prioridade.

Ao longo dos últimos dois anos, vários grupos de pesquisa ao redor do mundo têm tentado uma abordagem original para a prevenção buscando reduzir o risco de infecção pelo HIV usando medicamentos antirretrovirais. O conceito de profilaxia pré-exposição, ou PrEP, ou seja o uso de medicamentos antirretrovirais diários, até agora mostrou resultados mistos nas diferentes populações estudadas.

O ensaio IPREX entre HSH mostrou que a taxa de infecção pelo HIV foi reduzida em 42% entre os usuários de PrEP diária com dois medicamentos antirretrovirais (tenofovir + emtricitabina: Truvada) em comparação com aqueles que receberam placebo. Mais recentemente, o estudo PROUD (Orgulho) realizado no Reino Unido em HSH. Os participantes foram randomizados para uso imediato ou diferido da Prep (após um ano), utilizando Truvada diariamente. O Conselho de Monitoração De Segurança de Dados do PROUD (CMSD) recomendou, em 16 de outubro de 2014, dar PrEP diária para todos os participantes do ensaio no braço diferido, à luz dos resultados provisórios mostram que a PrEP foi "altamente protetora contra o HIV." Neste anúncio não houve apresentação de dados detalhados.

O ensaio ANRS IPERGAY

O ensaio IPERGAY, desenvolvido pela ANRS (Agência Francesa de Pesquisa Norte e Sul de HIV/AIDS e Hepatites) difere de outros dois ensaios, usando profilaxia "sob demanda" apenas próximo do momento da relação sexual. Este esquema envolve tomar dois comprimidos de Truvada (tenofovir + emtricitabina) no período de 24 horas antes da relação sexual antecipada e, em seguida, se a relação sexual aconteceu, duas doses de um comprimido, separadas, nos dois dias seguintes. Coordenado pelo professor Jean-Michel Molina (Universidade Paris-Diderot Paris 7, e Hospital Saint-Louis, Paris), o ensaio começou em fevereiro de 2012 e os participantes eram HSH com alto risco de infecção pelo HIV. Como parte de um quadro global e combinado de prevenção, um pacote de medidas é oferecido para os participantes (aconselhamento personalizado e freqüente, testes repetidos de HIV, testagem e tratamento para outras infecções sexualmente transmissíveis, vacinação contra hepatite B, preservativos e distribuição de gel). Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo recebeu Truvada “sob demanda”, e o outro grupo recebeu placebo. Os comprimidos, fornecidos pelos laboratórios Gilead, são tomados no momento da relação sexual. Este estudo duplo-cego (nem os participantes nem os médicos sabem qual é o tratamento recebido por cada voluntário) está sendo realizado na França com mais de 400 voluntários (Paris: Hospital Saint-Louis e do Hospital Tenon; Lyon:. Hospital Cruz Vermelha; Nantes: Hospital Universitário Hôtel-Dieu Nice: Hospital Archet; Tourcoing: Hospital Gustave Dron) e Canadá (Hospital Universitário Montréal). Outra particularidade do ensaio é que também conta com a participação ativa do grupo de agentes comunitários da AIDES (uma ONG francesa) e uma estreita colaboração com um Conselho Consultivo Comunitário composto por vários grupos da comunidade gay.

Na sequência da decisão tomada pelo DSMB do ensaio PROUD de dar Truvada diariamente a todos os participantes, a ANRS contatou com urgência o Conselho De Monitoramento De Segurança de Dados do ensaio IPERGAY (CMSD).

A recomendação dada ao ANRS

O CMSD do IPERGAY 'contatou o seu homólogo do ensaio PROUD. E depois ele examinou os dados do ensaio IPERGAY, ou seja examinou a taxa de incidência de infecção pelo HIV (número de casos novos) nos dois grupos de participantes (o grupo que recebeu truvada "sob demanda" e o grupo que recebeu placebo).

O CMSD encontrou uma diferença significativa na incidência entre os dois grupos, com uma redução muito significativa do risco de infecção pelo HIV no grupo que usava PrEP “sob demanda”, muito maior do que a observada no estudo iPrEx. Por isso, o CMSD recomendou que todos os participantes do ensaio serão beneficiados com o Truvada "sob demanda".

A decisão da ANRS

Esta recomendação foi imediatamente aprovada pela ANRS e pelo Comité Científico do ensaio. A ANRS decidiu:

- Truvada será disponibilizado a todos os participantes do ensaio IPERGAY. Os participantes serão contatados para marcar uma consulta o mais rapidamente possível em seu centro do ensaio.

- Serão implementados procedimentos regulamentares e éticos relacionados com esta mudança e os parceiros do ensaio e as autoridades de saúde serão informados.

Os resultados completos do ensaio ANRS IPERGAY deverão estar disponíveis no início de 2015. O ensaio continuará por pelo menos um ano. Na verdade, isto é importante para garantir o benefício a longo prazo continuado da PrEP "sob demanda" e também avaliar a sua segurança no longo prazo.

Segundo o professor Jean-Michel Molina: " O conceito biomédico de PrEP sob demanda, ou seja perto do momento de exposição sexual, em um quadro mais amplo de prevenção, está validado. Devemos isso a todos os voluntários do estudo, sem os quais nós nunca poderíamos ter conseguido esses resultados". Ele acrescenta: "Nós não devemos esquecer que os preservativos continuam a ser a pedra angular da prevenção do HIV. Combinando todas as ferramentas de prevenção que provaram ser eficazes, certamente nos permitirá um melhor controle da epidemia de HIV / AIDS.".

Segundo o professor Jean-François Delfraissy, diretor da ANRS, "Este é um grande avanço na luta contra o HIV. Os resultados do estudo ANRS IPERGAY devem mudar recomendações nacionais e internacionais para a prevenção do HIV".


Contatos para a imprensa

Professor Jean-Michel Molina
Hôpital Saint-Louis - Tel. : +33 1 42 49 90 66 (Secretariat)
jean-michel.molina@sls.aphp.fr

ANRS:
Marie-Christine Simon - Tel. : +33 1 53 94 60 30
Head of scientific information and communication
marie-christine.simon@anrs.fr