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COMUNICADO DO CONSELHO DE PESQUISA MÉDICA DO REINO UNIDO

16/10/2014 - Traduzido e adaptado por J.A.Beloqui (GIV,ABIA,RNP+,Nepaids-USP)

Análise Interina do estudo PROUD mostra que a Profilaxia Pré-Exposição é altamente protetora contra o HIV para homens gays e outros homens que fazem sexo com homens no Reino Unido

Uma análise Interina dos dados do estudo PROUD mostrou que a Profilaxia Pré-Exposição é altamente protetora contra o HIV para homens gays e outros homens que fazem sexo com homens em alto risco de infecção. A partir disto, o Comitê do Ensaio PROUD anunciou que os participantes no braço do ensaio de PrEP diferida, que ainda não iniciaram a PrEP, terão acesso à PrEP antes do previsto.

O ensaio PROUD

A PrEP consiste no uso por pessoas sem HIV de medicamentos antirretrovirais (usualmente utilizados para tratar de pessoas com HIV) para reduzir seu risco de se infectar se estiverem em alto risco de exposição ao vírus HIV. Ensaios controlados por placebo já mostraram que a PrEP funciona para proteger contra a aquisição do HIV e que a melhor proteção é quando o comprimido diário é tomado continuadamente. Atualmente a PrEP está disponível no Reino Unido somente através do estudo PROUD. Existem ainda várias perguntas importantes sobre a efetividade da PrEP em condições da vida real, e sobre os custos da implementação da PrEP no Reino Unido:

a.) A PrEP reduz a infecção pelo HIV, levando em conta as mudanças no comportamento de risco e na adesão?
b.) Há interesse dos HSH em alto risco do Reino Unido na PrEP como proteção adicional contra o HIV?
c.) Tomarão os comprimidos de modo suficientemente regular como para se proteger?
d.) Qual efeito terá a PrEP no seu comportamento de risco sexual?
e.) A resistência será um grande problema nas infecções que vierem a ocorrer?
f.) A PrEP será custo efetiva no Reino Unido?

O estudo PROUD foi desenhado como um piloto para determinar se seria factível conduzir um estudo maior para responder a estas perguntas. O fato de que o estudo pudesse responder a esta pergunta depois de recrutar somente 545 HSH implica que os homens recrutados pelo PROUD estavam em maior risco do que o esperado, e que o nível de proteção da PrEP foi alto.

(N.doT.: declarações extraoficiais afirmam que a efetividade estaria em 80%)

O estudo PROUD inclui homens gays HIV negativos, outros HSH e mulheres transgêneros, que informaram a realização recente de sexo anal sem preservativos. Cada participante foi randomizado para começar PrEP (um comprimido diário de tenofovir mais emtricitabina (Truvada)). Todos os participantes receberam testagem regular para o HIV e para DSTs, preservativos e apoio para sexo seguro.

O número exato de infecções pelo HIV prevenidos pela PrEP ainda não é conhecido. A equipe do PROUD tenta ter consultas de acompanhamento (incluindo testes para o HIV) com todos os participantes do ensaio até o final do ano. Isto significa que os resultados estarão disponíveis no início de 2015. Os participantes que perderam o contato com sua clínica foram chamados a comparecer novamente. O Comitê de Monitoramento de Dadose Segurança, que revisou os dados interinos do ensaio, confia em que este acompanhamento não mudará a conclusão geral do ensaio, mas fornecerá mais precisão aos resultados. O acompanhamento continuado dos participantes também permitirá ao estudo PROUD responder perguntas de adesão de longo prazo, mudanças no comportamento de risco e resistência aos medicamentos.

Este resultado é um passo importante para o controle da transmissão do HIV entre homens gays do Reino Unido. Ele mostra que a PrEP é altamente efetiva na proteção do HIV, é constitui uma oportunidade excitante para engajar homens em alto risco para o HIV e virar a maré de propagação desta infecção. Os resultados finais fornecerão evidência para apoiar o acesso á PrEP no Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido. Também abre o caminho para pesquisa futura que identifique outros esquemas de PrEP de adesão mais fácil ou com menos eventos adversos.

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