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PERGUNTAS E RESPOSTAS
01/10/2011 - AVAC/GIV
Decisão de Suspender o Grupo de Tenofovir Oral no ensaio VOICE
PERGUNTAS E RESPOSTAS sobre a Decisão de Suspender o Grupo de Tenofovir Oral no ensaio VOICE para Profilaxia Pré Exposição.
Decisão de modificar o ensaio VOICE:
Resultado da Revisão pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) do estudo VOICE de 16 de setembro de 2011
Traduzido e adaptado por Jorge Beloqui (GIV, ABIA, RNP+)
1. Qual é o objetivo do Estudo VOICE?
O ensaio VOICE (Intervenções Vaginal e Oral para Controlar a Epidemia) - é um grande ensaio de prevenção para HIV. Seu objetivo é testar se medicamentos antirretrovirais (ARV) comumente usados para tratar pessoas com HIV, são seguros e eficazes para prevenir a transmissão sexual do HIV em mulheres. No VOICE, estão sendo testados a segurança e a eficácia de duas estratégias diferentes baseadas em ARV: por um lado, o uso diário de um comprimido de antirretrovirais - uma abordagem denominada profilaxia pré-exposição oral, ou PrEP e por outro lado o uso diário de um microbicida vaginal que contém um gel com ARV. VOICE é o primeiro estudo de eficácia, de um microbicida baseado em antirretroviral que as mulheres usam diariamente, e o único ensaio a avaliar tanto um comprimido oral e um gel vaginal no mesmo estudo. Esta abordagem é importante para determinar como cada produto funciona em relação ao seu produto controle (gel de placebo ou comprimido de placebo) e qual abordagem as mulheres preferem.
2. Quem está conduzindo o estudo?
O estudo VOICE está sendo conduzido por uma equipe de pesquisadores que trabalham na Rede de Ensaios de Microbicidas (MTN), uma rede ensaios clínicos em HIV / AIDS estabelecida e financiada em 2006 pela Divisão de AIDS (DAIDS) do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos EUA, com co-financiamento do Instituto Nacional de Saúde Mental e do Instituto Nacional Eunice Kennedy Shriver para a Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano, todos componentes dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH). Os pesquisadores principais do estudo são Zvavahera Mike Chirenje, MD, da Universidade do Zimbábue, e Marrazzo Jeanne, MD, MPH, da Universidade de Washington, Seattle, EUA. Como co-patrocinadores do ensaio, as empresas CONRAD dos EUA e Gilead Sciences, dos EUA, fornecem os produtos de estudo gratuitamente.
3. Onde está sendo conduzido o ensaio VOICE, e quantas mulheres estão envolvidas?
VOICE está sendo realizado em 15 centros de pesquisa clínica na África do Sul, Uganda e Zimbabwe e envolve 5.029 mulheres: 4077 na África do Sul; 322 em Uganda; e 630 no Zimbábue. Eles são financiados pelo NIAID.
4. Quando começou o estudo e quanto tempo deve durar?
O estudo começou em setembro de 2009 e completou o recrutamento de 5.029 mulheres na África Subsaariana, em junho de 2011. A conclusão do acompanhamento está prevista para junho de 2012, quando todas as mulheres terão usado o produto de estudo por pelo menos um ano, algumas chegando a três anos. As mulheres serão acompanhadas por mais dois meses. Os resultados estarão disponíveis no início de 2013 conforme planejado,.
5. O que é o Estudo VOICE?
VOICE é um estudo de Fase IIb (prova de conceito) desenvolvido para avaliar a segurança e eficácia de duas abordagens para prevenir a transmissão sexual do HIV: o uso diário de um comprimido de antirretrovirais (tenofovir (TDF) ou tenofovir mais emtricitabina (TDF+FTC)) e uso diário de um ARV baseada em gel (gel de tenofovir). O tenofovir e a emtricitabina, são ARVs usados no tratamento de HIV.
Para aprender sobre a segurança e a eficácia de cada abordagem é necessário um tipo de ensaio em que os participantes são distribuídos aleatoriamente entre os diferentes grupos do estudo.VOICE tem cinco grupos - dois grupos de gel (gel tenofovir e um gel placebo inativo) e três grupos de comprimido (TDF ou um comprimido de TDF+FTC ou um comprimido de placebo inativo). Ele foi desenhado para recrutar cerca de 5.000 mulheres, aproximadamente 1.000 em cada grupo. O estudo é "duplo cego", isto é, nem os participantes nem os pesquisadores podem saber quem está em qual grupo, enquanto o estudo estiver em andamento. Para as mulheres nos dois grupos de gel, são fornecidos aplicadores idênticos preenchidos com um gel de tenofovir ou gel placebo, com a mesma aparência. Cada participante do estudo randomizada para o tratamento com comprimido toma dois comprimidos uma vez por dia: um que parece com TDF e um que parece com TDF+FTC. Um contém a dose oral do medicamento (ou placebo) atribuído à participante e o segundo é um comprimido de placebo inativo. As mulheres usam os produtos do estudo atribuídos pelo tempo que elas estiverem no estudo, o que deve dar uma média de 24 meses. Todas as participantes recebem aconselhamento para redução de risco para o HIV, preservativos e diagnóstico e tratamento de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). Para determinar qual abordagem as mulheres são mais propensas a utilizar de forma consistente, as participantes respondem a uma série de perguntas padrão sobre atividade sexual, uso do produto, adesão ao uso do produto, uso do preservativo masculino e compartilhamento do produto. As participantes também respondem os mesmos tipos de perguntas em privado, com a ajuda de um computador, uma abordagem que se pensa seja um modo melhor de coletar informações confidenciais.
6. O que é um DSMB e como ele se relaciona com o VOICE?
O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) é um grupo independente de especialistas em pesquisa clínica, estatísticos, eticistas e, muitas vezes representantes da comunidade que fornecem supervisão adicional para um estudo clínico. O DSMB revisa regularmente os dados cegos que não estão disponíveis para os pesquisadores ou qualquer outra pessoa, enquanto o estudo clínico está em andamento. Baseado em sua análise dos dados provisórios, um DSMB pode, a qualquer momento, recomendar que um ensaio, ou parte de um ensaio, seja interrompido. Isto pode ocorrer se houver preocupações com a segurança, ou evidências convincentes sobre a eficácia de um produto ou se ficar claro que o ensaio não poderá responder se um produto é eficaz, um conceito chamado de futilidade. Antes do início de um ensaio, as equipes do estudo definem "regras de suspensão " específicas que fariam com que o estudo seja suspenso por danos, eficácia, ou futilidade.
As revisões regulares do VOICE são conduzidas pelo DSMB de Ensaios de Prevenção do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que faz suas recomendações ao diretor do NIAID, Anthony Fauci, MD, quem decide se aceita ou não as recomendações do DSMB. O DSMB do VOICE é composto por representantes dos EUA e de fora dos EUA, incluindo a África, que são independentes dos investigadores do estudo, do patrocinador farmacêutico e da agência financiadora, e não têm conflitos de interesse com os resultados dos estudos revisados. O DSMB do VOICE realizou cinco revisões de rotina do estudo até o momento. A mais recente revisão do DSMB ocorreu em 16 de Setembro de 2011. Foi a terceira revisão dos dados de segurança e a segunda para eficácia.
7. Qual foi o resultado da revisão de 16 de setembro?
Em 16 de setembro de 2011, o DSMB para Ensaios de Prevenção do NIAID revisou os dados do estudo VOICE correspondentes ao período entre 9 de setembro de 2009 e 01 de julho de 2011. Com base nesta revisão intermediária, a DSMB recomendou que VOICE suspendesse a avaliação do comprimido de TDF oral, porque não será possível para o estudo mostrar a diferença do efeito entre o comprimido de TDF e o comprimido placebo (futilidade). Devido a isso, a DSMB recomendou que as mulheres do grupo de TDF oral interrompessem o uso do produto em estudo. O DSMB deixou claro na sua recomendação que não tinha preocupações sobre a segurança de qualquer um dos produtos do estudo, incluindo o comprimido de TDF oral. Ele também deixou claro que o VOICE deve continuar avaliando a segurança e a eficácia do gel de tenofovir e o comprimido de TDF+FTC oral.
8. Como isto altera o design de VOICE?
O estudo VOICE foi projetado para ter cinco grupos: dois grupos usando gel (gel de tenofovir e um gel de placebo inativo) e três grupos usando comprimido oral (TDF, TDF+FTC, e um comprimido de placebo inativo de TDF e TDF+FTC), com cerca de 1.000 participantes em cada grupo. VOICE continuará a avaliação da segurança e da eficácia do gel de tenofovir e do comprimido oral de TDF+FTC em comparação com um placebo combinado para cada um. Isto significa que em vez de cinco grupos de estudo, a partir de agora o estudo VOICE terá quatro grupos: gel de tenofovir e gel de placebo, e o comprimido de TDF+FTC e um comprimido de placebo. Depois que as mulheres no grupo de TDF oral suspendam o uso do produto, elas serão acompanhadas por mais oito semanas, o que constitui um plano normal para todas as participantes que abandonam o estudo. Os dados destas mulheres serão incluídos na análise final dos dados dos resultados do estudo.
9. O estudo VOICE é ainda importante?
Na África sub-saariana, as mulheres representam 60 por cento dos adultos com HIV, onde a relação heterossexual desprotegida é o principal motor da epidemia. As mulheres jovens são especialmente vulneráveis. No sul da África, as mulheres jovens têm até cinco vezes mais probabilidade de estarem infectadas pelo HIV do que os homens jovens. Também, mais de um quarto (26 por cento) de todas as novas infecções pelo HIV estão entre as mulheres de 15 a 24 anos. As mulheres têm o dobro da chance de adquirir o HIV por relações sexuais do que seus parceiros. Embora o uso correto e consistente do preservativo masculino tenha mostrado prevenir o HIV, as mulheres nem sempre são capazes de negociar o seu uso. As mulheres precisam desesperadamente de métodos para a prevenção do HIV que elas consigam controlar. Métodos de prevenção baseados em ARVs - como um gel vaginal ou um comprimido oral - são abordagens promissoras. A este respeito, o VOICE continua a ser um ensaio importante para determinar se o gel de tenofovir e o comprimido oral de TDF+FTC são seguros e eficazes, e qual estratégia as mulheres preferem utilizar. Em particular, os dados de VOICE sobre a segurança e a eficácia do gel de tenofovir serão fundamentais para a decisão da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, instituição dos EUA que libera os medicamentos para o uso) sobre aprovação do gel de tenofovir como um método para prevenção do HIV entre as mulheres.
Os resultados sobre o comprimido de TDF oral do estudo VOICE serão importantes para informar a nossa compreensão sobre o uso da PrEP oral nas mulheres, e fornecerá dados fundamentais para informar futuras pesquisas. Por estas e muitas outras razões, a equipe de pesquisa agradece as contribuições significativas que cada participante do VOICE ao todo 5029 - estão fazendo no esforço para prevenir a infecção pelo HIV.
10. O que acontecerá depois? Quando e como será implementada essa mudança nos locais do ensaio?
Todas as participantes do VOICE estão sendo informadas sobre a decisão de modificar o estudo. Desde que o DSMB não tem preocupações sobre a segurança do TDF oral, o processo de supressão do uso entre as participantes desse grupo do estudo pode prosseguir de forma ordenada. Em breve, a equipe do estudo em cada local receberá a lista de participantes que estavam no grupo de TDF oral do Centro de Gerenciamento Estatístico. Como o estudo é duplo cego, esta informação não era conhecida previamente, quer pela equipe do estudo ou pelas participantes. A partir de 03 de outubro, as mulheres que participavam do grupo que recebia comprimidos orais de TDF interromperá o uso dos comprimidos quando elas forem para a visita clínica mensal programada. Oito semanas depois, elas voltarão para um último conjunto de testes e procedimentos, incluindo o teste para HIV e aconselhamento, antes de sair do estudo. Durante esta última visita do estudo, as participantes receberão informações sobre locais onde podem realizar os testes para HIV e receber aconselhamento, contracepção e outros serviços médicos ou de apoio, conforme necessário. As mulheres no grupo em uso de TDF oral que se infectaram pelo HIV e / ou ficaram grávidas durante a participação no ensaio VOICE e, posteriormente, matricularam-se num estudo auxiliar da MTN, poderão continuar participando destes estudos.
As mulheres participantes dos outros dois grupos que usavam comprimido oral, suspenderão o comprimido que se parece com o TDF (pequeno comprimido azul claro), mas que na verdade é um placebo, sem medicamento ativo. Elas continuarão tomando o outro comprimido, que, num grupo é de TDF+FTC e no outro é um comprimido semelhante de placebo.
As mulheres nos dois grupos que usam gel continuarão usando os produtos de estudo, seja o gel de tenofovir ou o gel placebo.
11. As mulheres no grupo que usava o comprimido de TDF ainda terão a oportunidade de participar no estudo CHOICE?
O estudo CHOICE (Empenhados em Ter Opções de Intervenção para Controlar a Epidemia), também chamado de MTN-018, é um estudo de seguimento aberto do VOICE. Ele acontecerá se o VOICE verificar que o gel de TDF e / ou o comprimido oral de TDF+FTC é seguro e eficaz. As participantes do ensaio VOICE, incluindo aquelas do grupo de TDF oral, seriam convidadas a participar. Se interessadas, terão acesso ao produto do estudo de sua escolha (gel ou comprimido, assumindo que os dois métodos sejam eficazes) durante um ano. Elas também poderão participar de dois pequenos sub-estudos que avaliarão a segurança dos produtos entre as mulheres grávidas e lactantes. Se pelo menos um produto do VOICE se mostrar seguro e eficaz, o estudo CHOICE ajudaria a informar sobre a implementação de PrEP oral e / ou o gel de uso tópico e seria importante para a compreensão da segurança dessas abordagens em mulheres saudáveis em idade reprodutiva.
12. O grupo que usa o comprimido de TDF oral está sendo interrompido por problemas de segurança?
Não. O ensaio VOICE está suspendendo a parte do estudo que avaliou o comprimido de TDF por via oral, porque não vai ser possível demonstrar que eles são eficazes na prevenção do HIV nas mulheres do estudo. O DSMB deixou claro que sua análise dos dados do estudo VOICE não encontrou nenhuma preocupação sobre a segurança dos comprimidos de TDF. Uma das razões pela qual o TDF - um ARV comumente usado no tratamento da infecção pelo HIV - foi considerado para o ensaio VOICE e outros ensaios de prevenção do HIV é porque ele tem um excelente perfil de segurança e é geralmente bem tolerado por pessoas infectadas pelo HIV, incluindo mulheres. Além disso, o estudo Partners para PrEP [N.doT. ver Boletim Vacinas 25], que envolveu 4.758 casais sorodiscordantes no Quênia e em Uganda, (casais nos quais um parceiro está infectado pelo HIV e o outro não), encontrou que tanto o TDF oral como o TDF+FTC eram eficazes e seguros. Ainda assim, a segurança dos nossos participantes no ensaio VOICE é e continuará a ser a principal prioridade da equipe de estudo. O estudo VOICE inclui várias medidas para monitorar e proteger a segurança e o bem-estar das participantes. Como acontece com qualquer estudo, preocupações significativas sobre a segurança da participante no ensaio VOICE levariam a medidas imediatas para que as voluntárias suspendessem o uso dos produtos do estudo.
13. O grupo que usa o comprimido de TDF oral está sendo interrompido por causa da baixa adesão?
É importante reconhecer que neste momento não temos informações sobre os motivos para a recomendação do DSMB. Somente sabemos que não foi devido à segurança. O estudo está em andamento, e todos os dados permanecem cegos. Não será possível fazer qualquer conclusão sobre o uso do comprimido de TDF oral no ensaio VOICE até a conclusão do estudo e posterior realização de uma análise completa de dados de todos os grupos do estudo.
14. Deve haver alguma coisa sobre os dados que levaram o DSMB a esta conclusão. Por que não há mais informações? Quando vamos ter as respostas?
Os DSMB analisam dados que não estão disponíveis para os pesquisadores ou para qualquer outra pessoa. A restrição de certas informações ao DSMB, enquanto o ensaio está em curso, ajuda a manter a integridade do estudo. Isto é porque o conhecimento pela equipe do estudo dos dados "cegos", enquanto o ensaio ainda está em curso poderia enviesar a conduta dos pesquisadores do estudo e suas interações com os participantes. Esta é a mesma razão pela qual o DSMB não pode fornecer maiores informações neste momento à equipe do VOICE. VOICE é um estudo em curso, e é importante que a decisão de descontinuar os testes de comprimidos de TDF oral não prejudiquem a capacidade do estudo de responder a perguntas importantes sobre a segurança e a eficácia do gel de tenofovir e dos comprimidos de TDF+FTC oral. Quando o julgamento for concluído e o time tiver todos os dados, haverá uma melhor compreensão dos motivos que basearam a recomendação do DSMB.
15. O que nos diz a recomendação do DSMB de suspender o grupo de TDF oral sobre o uso do gel de tenofovir?
O DSMB revisa dados de todos os braços. Se tivesse alguma razão para parar ou modificar o grupo que usa gel de tenofovir, o DSMB teria-se manifestado. Foi recomendado apenas suspender o uso do comprimido de TDF oral, e, como dito acima, o motivo não foi alguma preocupação sobre a segurança do TDF. Enquanto o gel de tenofovir contém a mesma substância ativa, a formulação é diferente (um gel) e o uso também é diferente (aplicado na vagina).
16. O que faz o ensaio VOICE para proteger a segurança das participantes?
A segurança das participantes no VOICE é e continuará a ser a prioridade da equipe de pesquisa. VOICE inclui várias medidas para monitorar e proteger a segurança e o bem-estar das participantes, incluindo revisões intermediárias dos dados pelo DSMB para ensaios de prevenção do NIAID. A equipe de pesquisa também trabalha ativamente para diminuir o risco das participantes para a infecção pelo HIV, fornecendo preservativos gratuitamente, aconselhamento regular sobre prevenção do HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (IST), e testes de DST e tratamento. Como acontece com qualquer estudo, preocupações significativas sobre a segurança do participante em VOICE levariam a equipe de estudo a tomar medidas imediatas para suspender o uso de produtos no estudo pelas participantes.
17. Quantas vezes reuniu-se o DSMB para analisar os dados do VOICE, e quais foram os resultados dessas análises?
Desde que o estudo começou em setembro de 2009, o DSMB do NIAID para ensaios de prevenção realizou cinco revisões periódicas - em dezembro de 2009, junho de 2010, dezembro de 2010, maio de 2011 e setembro de 2011. As três primeiras revisões focaram a segurança e a condução do estudo. A revisão de 16 de setembro de 2011 foi a segunda revisão intermediária dos dados de eficácia - uma avaliação do número de infecções pelo HIV ocorridas em cada um dos diferentes grupos de estudo desde o início do estudo. Além de dados de segurança e eficácia, o DSMB também avalia componentes-chave da execução do estudo, tais como a adesão ao produto em estudo e a retenção dos participantes. Todas as revisões anteriores aquela de 16 de setembro não indicaram preocupações, e o DSMB recomendou a cada vez que o estudo continuasse, sem alterações.
18. O DSMB do estudo VOICE considerou os resultados recentes dos ensaios Partners e TDF2?
Como o ensaio VOICE estava testando os mesmos produtos de uso oral que se comprovaram eficazes nos estudos Partners e TDF2, o DSMB do VOICE realizou uma conferência telefônica alguns dias após a divulgação dos resultados desses estudos (em 13 de Julho de 2011) para discutir o seu impacto potencial no ensaio VOICE. Após cuidadosa consideração, o DSMB decidiu que não era necessário alterar a condução do estudo. O DSMB também decidiu que seria prudente realizar a próxima revisão completa de segurança e eficácia do ensaio VOICE antes do que o previsto inicialmente. Então, ao invés de esperar para realizar esta revisão em novembro, o DSMB decidiu reunir-se em 16 de setembro, quando teria dados do estudo disponíveis desde o início do ensaio, isto é, de setembro de 2009 a 01 de julho de 2011. Para a sua revisão rotineira anterior, que ocorreu em maio de 2011, o DSMB revisou os dados para o período findo em 11 de março de 2011.
19. Quando é a próxima revisão do VOICE pelo DSMB?
A revisão intermediária planejada do VOICE pelo DSMB terá lugar de acordo com o cronograma original, em meados de novembro deste ano. Esta será a sexta revisão de rotina sexto e a terceira de análise de eficácia.
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20. Poderia haver modificações adicionais do VOICE após a revisão de novembro pelo DSMB?
Como é o caso com qualquer revisão, o DSMB do VOICE pode recomendar a continuação do estudo, sem alterações ou com alterações no desenho do estudo, ou a rescisão antecipada do estudo, se houver evidências claras de danos ou benefícios, ou futilidade (ou seja, o ensaio não pode responder se um ou alguns produtos em teste são eficazes). VOICE definiu "regras de suspensão" específicas que precisam ser satisfeitas para que o estudo seja modificado ou interrompido por motivos de danos, eficácia ou futilidade. Quando realiza revisões intermediárias dos dados do VOICE, o DSMB usa essas regras de suspensão como um guia. Como tal, se um limiar for atingido, tal como definido nas regras de suspensão, ou se houver evidências muito convincentes, por exemplo de outro ensaio, o DSMB pode recomendar alterações posteriores ou que o estudo pare completamente.
21. Você está desapontado com este resultado?
O DSMB agiu de acordo com sua atribuição para assegurar que os ensaios clínicos que analisa são conduzidos de forma ética e com o maior respeito pela segurança e bem-estar dos participantes do estudo. Se por um lado a equipe de estudo está decepcionada com o resultado, por outro respeita o processo pelo qual esta decisão foi tomada. Como sempre, o DSMB delibera tendo em consideração os melhores interesses dos participantes e das comunidades e de acordo com padrões internacionais para a condução ética e científica de ensaios clínicos. A equipe do VOICE é especialmente grata a todas as mulheres que têm participado do VOICE, cujo compromisso com este estudo já ajudou a fornecer uma visão sobre os comprimidos orais de tenofovir para a prevenção do HIV em mulheres. Esta informação terá implicações significativas para um campo que enfrenta decisões importantes sobre o uso da PrEP oral e, em especial sobre quais populações poderiam ter o maior benefício. A equipe continua empenhada em concluir o ensaio e, além disso, em fornecer evidências sobre se o gel de tenofovir e os comprimidos orais de TDF+FTC são eficazes na prevenção do HIV.
22. Isto é confuso. O estudo Partners para PrEP mostrou que tanto o TDF oral como o TDF+FTC oral eram eficazes quando usados como PrEP por homens e mulheres não infectados pelo HIV que tinham um parceiro infectado pelo HIV. Mas o estudo FEM-PrEP de Truvada em mulheres foi interrompido por futilidade, mesmo motivo pelo qual o VOICE está fechando o grupo que usava TDF oral neste estudo. O que significa tudo isso sobre o uso da PrEP em mulheres?
O estudo Partners para PrEP estudou homens e mulheres de casais sorodiscordantes (isto é, um parceiro infectado pelo HIV e outro não), em que ambos os parceiros consentiram em se inscrever no estudo. Ele mostrou que o TDF oral e os comprimidos de TDF+FTC usados diariamente foram muito eficazes na redução do risco de infecção pelo HIV do parceiro não infectado. Os resultados da revisão intermediária do Estudo FEM-PrEP não são conclusivos: o estudo parou porque não conseguiria concluir se o uso de comprimidos de TDF+FTC pode prevenir o HIV em mulheres em alto risco. Mesmo se continuasse, as informações do estudo ainda não seriam suficientes para sustentar uma conclusão clara sobre a sua eficácia em comparação com o placebo. Uma análise completa de todas as informações do estudo deverá estar disponível no final de 2011 ou início de 2012. Ela é necessária para conhecer quais fatores podem ter contribuído para o resultado do FEM-PrEP. O VOICE continua avaliando o TDF+FTC, bem como o gel de tenofovir. Somente após a conclusão do estudo é que os pesquisadores terão dados sobre a segurança e a eficácia dessas estratégias, bem como dados sobre as mulheres participaram do grupo que tomava o comprimido oral de TDF.
23. Qual é o status de outros estudos que testam os mesmos produtos que o VOICE?
Outro estudo em curso, conduzido pelos Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) está testando a eficácia do TDF tomado diariamente para reduzir o risco do HIV entre 2.400 usuários de drogas injetáveis na Tailândia. Resultados deste estudo são esperados para 2012.
Outro estudo é o iPrEx-OLE, um estudo de extensão aberto de TDF+FTC em homens que fazem sexo com homens (HSH), em curso nos locais do ensaiona América do Sul, os EUA e África do Sul. Ele é a continuação do Estudo iPrEx, que constatou que o uso diário de TDF+FTC oral, reduziu o risco de HIV em 42 por cento em comparação com placebo entre os HSH.
Para avaliar o uso diário do gel de tenofovir, além do VOICE há um outro estudo chamado FACTS 001. Em breve começará a testar entre mulheres na África do Sul o gel de tenofovir utilizado antes e depois do sexo. FACTS 001 procura replicar os resultados do CAPRISA 004, que mostrou que o gel de tenofovir aplicado antes e depois do sexo reduziu o risco de infecção pelo HIV em 39 por cento em comparação com placebo.
Mais informações sobre o Estudo de VOICE e tópicos relacionados estão disponíveis em, http://www.mtnstopshiv.org/news/studies/mtn003. Um resumo dos resultados de testes recentes de outros estudos de PrEP pode ser encontrada em http://www.avac.org/ht/d/sp/i/326/pid/326.
Setembro 28-2011
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