NotÃcias
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO
03/03/2008 - European Medicines Agency
Medicamento Celsentri ou Maraviroc
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)- CELSENTRI
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
O que é o CELSENTRI?
O CELSENTRI é um medicamento que contém a substância activa maraviroc. Este medicamento está disponÃÂvel como comprimidos ovais azuis (150 mg ou 300 mg).
Para que é utilizado o CELSENTRI?
O CELSENTRI é um medicamento antiviral. É utilizado em associação com outros medicamentos antivirais para o tratamento de adultos infectados pelo vÃÂrus da munodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vÃÂrus que causa a sÃÂndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA).
O CELSENTRI só é utilizado nos doentes que já tenham efectuado anteriormente tratamento para a infecção pelo VIH e apenas quando o VIH-1 com o qual estão infectados tem ‘tropismo para o CCR5’, o que é determinado por meio de uma análise ao sangue. Isto significa que, ao infectar uma célula, o vÃÂrus se liga a uma proteÃÂna especÃÂfica denominada CCR5 na superfÃÂcie da célula.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o CELSENTRI?
O tratamento com o CELSENTRI deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. Antes do tratamento, o médico deve verificar se o sangue do doente mostra estar apenas infectado pelo vÃÂrus com tropismo para o CCR5, utilizando uma amostra de sangue recentemente colhida e um ‘teste de tropismo’ fiável.
A dose recomendada é de 150, 300 ou 600 mg duas vezes por dia, dependendo dos outros
medicamentos que o doente esteja a tomar. O CELSENTRI pode ser tomado com ou sem alimentos. O CELSENTRI deve ser utilizado com precaução nos doentes com idade superior a 65 anos e nos doentes com problemas no fÃÂgado. Os doentes com problemas nos rins poderão necessitar de tomar o CELSENTRI com menor frequência no caso de estarem a tomar outros medicamentos que são decompostos no organismo (metabolizados) do mesmo modo que o CELSENTRI, além de que a sua resposta ao tratamento deve ser cuidadosamente vigiada. Para mais informações, consulte o Resumo das CaracterÃÂsticas do Medicamento (também parte do EPAR).
Não existem informações sobre a substituição de qualquer outro tipo de medicamento para a infecção pelo VIH pelo CELSENTRI em doentes em que o tratamento para o VIH está a ser bem sucedido, quando não é possÃÂvel detectar qualquer vÃÂrus no sangue. Também não existem informações sobre voltar a utilizar o CELSENTRI em doentes que tomaram este medicamento no passado mas nos quais deixou de fazer efeito. Nestes casos, devem ser considerados outros tratamentos.
Como funciona o CELSENTRI?
A substância activa no CELSENTRI, o maraviroc, é um ‘antagonista do CCR5’. O maraviroc bloqueia uma proteÃÂna denominada CCR5, situada na superfÃÂcie das células no organismo infectado pelo VIH.
O VIH com tropismo para o CCR5 utiliza esta proteÃÂna para entrar nas células. Ao ligar-se àproteÃÂna, o maraviroc impede a sua entrada nas células. O maraviroc não tem efeito quando o vÃÂrus numa amostra de sangue se liga a uma outra proteÃÂna denominada CXCR4 ou quando se liga tanto àCCR5 como àCXCR4. Dado que o VIH só se consegue reproduzir no interior das células, o CELSENTRI, tomado em associação com outros medicamentos antivirais, reduz o nÃÂvel de VIH com tropismo para o CCR5 no sangue dos doentes e mantém-no num nÃÂvel baixo. O CELSENTRI não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário bem como o desenvolvimento das
infecções e doenças associadas àSIDA.
Como foi estudado o CELSENTRI?
Os efeitos do CELSENTRI foram primeiro estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O CELSENTRI foi estudado em dois estudos principais que envolveram um total de 1076 doentes infectados com VIH com tropismo para o CCR5. Os doentes tinham seguido outros tratamentos para o VIH durante pelo menos seis meses mas estes tinham deixado de fazer efeito. Os efeitos do CELSENTRI, tomado uma ou duas vezes por dia, foram comparados com os do placebo (um tratamento simulado). Todos os doentes tomaram também a ‘terapêutica de suporte optimizada’ (uma combinação de outros medicamentos antivirais escolhidos para cada doente dado que eram os que tinham as melhores hipóteses de reduzir os nÃÂveis do VIH no sangue). O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos nÃÂveis do VIH no sangue (carga viral) passadas 24 semanas.
Qual o benefÃÂcio demonstrado pelo CELSENTRI durante os estudos?
O CELSENTRI foi mais eficaz do que o placebo na redução das cargas virais, quando tomado em associação com a terapêutica de suporte optimizada. Analisando os resultados dos dois estudos em conjunto, as cargas virais desceram uma média de 99 % após 24 semanas nos doentes em que o CELSENTRI foi adicionado àterapêutica de suporte optimizada, em comparação com 90 % nos doentes aos quais se adicionou placebo. A proporção de doentes com nÃÂveis indetectáveis de VIH no sangue foi de cerca de 45 % quando o CELSENTRI foi adicionado àterapêutica de suporte optimizada em comparação com 23 % dos doentes que receberam apenas a terapêutica de suporte optimizada. Também se observaram resultados semelhantes quando se analisaram os doentes que continuaram o tratamento com o CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia durante 48 semanas.
As doses uma e duas vezes por dia de CELSENTRI tiveram uma eficácia semelhante. Contudo, a dose duas vezes por dia foi ligeiramente mais eficaz nos doentes em risco de uma redução da resposta ao tratamento do VIH devido a uma carga viral elevada, nÃÂveis baixos de imunidade ou poucas opções de tratamento disponÃÂveis.
Qual é o risco associado ao CELSENTRI?
As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente com o CELSENTRI
(observado em mais de 1 em 10 doentes). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CELSENTRI, consulte o Folheto Informativo.
O CELSENTRI não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensÃÂveis alérgicas) ao maraviroc, aos amendoins, àsoja ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Tal como sucede com outros medicamentos anti-VIH, os doentes que estão a tomar o CELSENTRI podem estar em risco de ocorrência de sÃÂndroma de reactivação imunitária (sintomas de infecção causados pelo sistema imunitário em recuperação) ou de osteonecrose (morte do tecido ósseo). Os doentes que têm problemas de fÃÂgado (incluindo infecção da hepatite B ou C) poderão ter um risco elevado de ocorrência de lesões hepáticas ao tomarem o CELSENTRI.
Por que foi aprovado o CELSENTRI?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefÃÂcios do CELSENTRI são superiores aos seus riscos, em associação com outros medicamentos anti-retrovirais, para o tratamento de doentes adultos já sujeitos a tratamento anterior, nos quais apenas é detectável VIH-1com tropismo para o receptor CCR5. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o CELSENTRI.
Outras informações sobre o CELSENTRI:
Em 18 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu àPfizer Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CELSENTRI.
O EPAR completo sobre o CELSENTRI pode ser consultado aqui.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2007.