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MINIST�RIO P�BLICO COBRA ANVISA

03/07/2007 - Agência Aids

Encaminha ofício pedindo explicações sobre o Nelfinavir

O Ministério Público Federal de São Paulo, a pedido do Fórum de ONG/Aids do Estado, encaminhou na tarde desta quarta (27) um ofício para Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedindo mais explicações sobre o recolhimento do Nelfinavir. Procurado pela reportagem, o órgão estatal informou que recebeu o documento e encaminhou-o para áreas técnicas responsáveis. A Anvisa declarou também que já enviou amostras para análise de contraprova em laboratório e disse que não houve notificações de efeitos adversos em pacientes.
A Roche, fabricante do remédio, afirmou que no último dia 22 teve amostras recolhidas pela Anvisa e reiterou que o medicamento foi retirado do mercado. Mais esclarecimentos podem ser obtidos no telefone 0800 7733 310.

Veja o ofício na íntegra:

Ofício MPF/PRSP/GAB/SGS n.º 10.254/2007 SGS-000330/2007

(Favor mencionar este número na resposta)

Senhor Diretor-Presidente:

A Procuradoria da República no Estado de São Paulo recebeu representação do Fórum das ONGs AIDS do Estado de São Paulo, na qual as organizações manifestam sua preocupação com eventuais danos à saúde que possam ter sido causados pelo medicamento Viracept (Mesilato de Nelfinavir), distribuído pelo laboratório ROCHE, e utilizado no tratamento de pacientes portadores do HIV.

Da leitura dos documentos juntados pelo Representante, verifiquei que o laboratório está espontaneamente promovendo o recolhimento de todos os lotes do medicamento. Verifiquei também que a ANVISA divulgou um informe técnico específico a respeito do assunto (Informe SNVS/Anvisa/GFARM n.º 4, de 08 de junho de 2007), no qual “solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem suspeita de reações adversas ao medicamento Viracept”.

Com o objetivo de instruir liminarmente a representação, e tendo em vista a potencial gravidade do fato, solicito a Vossa Senhoria, com fundamento no art. 8º, inciso II, da Lei Complementar n.º 75/93, as seguintes informações:

a) a ANVISA instaurou procedimento de fiscalização com o escopo de apurar o fato noticiado do ponto de vista da proteção à saúde dos pacientes que receberam o medicamento? Em caso negativo, qual o motivo?

b) a ANVISA colheu ou pretende colher amostras necessárias à análise de controle ou fiscal, nos termos do que autoriza o art. 3º, inciso III, da Resolução RDC n.º 01, de 1 de outubro de 1999? Em caso negativo, qual a razão?

c) a ANVISA efetuou vistoria para apurar eventual existência de risco sanitário na fabricação/distribuição do medicamento, como autoriza o art. 3º, inciso IV, da mesma Resolução?

d) a ANVISA já recebeu alguma notificação de suspeita de reação adversa ao Viracept? Em caso afirmativo, quantas notificações foram recebidas e quais as reações adversas reportadas?

e) há notícias de suspeitas de reações adversas ao Viracept reportadas por outros órgãos de vigilância sanitária, internacionais ou locais?

Certo de poder contar com a colaboração de Vossa Senhoria, assinalo, desde logo, o prazo de 48 horas para a resposta, tendo em vista a urgência e a gravidade dos fatos a serem apurados.

Sem mais para o momento, e desde logo agradecendo a atenção dispensada, despeço-me com protestos de elevada consideração.

Cordialmente,

SERGIO GARDENGHI SUIAMA
Procurador da República