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INIBIDOR DE INTEGRASE

22/08/2006 - AIDSMAP

Merck lança programa de acesso expandido para inibidor

Merck anunciou que seu inibidor de integrase experimental MK-0518 estará disponível através de um programa de acesso expandido mundial para PVHIV em situação de resgate de TARV e que estejam em risco de deterioração imunológica ou doença clínica. Merck disse que o programa iniciará nos próximos meses sujeito à aprovação regulatória de cada país.
O medicamento MK-0518 mostrou resultados promissores em estudos de dosagem de Fase II apresentados durante este ano. Até 72% dos pacientes altamente experientes em tratamento com ARVs que receberam MK-0518 em combinação com um esquema de base otimizado por testes de resistência alcançou uma carga viral inferior a 50 cópias/ml em 16 semanas, comparados com somente 8% no braço de placebo.

PVHIV serão elegíveis para receber MK-0518 se satisfizerem os seguintes critérios:
 Infecção pelo HIV-1 comprovada

 Pelo menos 16 anos de idade

 Sem opções de tratamento ou com opções limitadas devido à resistência ou intolerância a múltiplos esquemas de anti-retrovirais,

 Não estão alcançando supressão virológica adequada no esquema atual e estão em risco de progressão clínica ou imunológica

 Clínicamente estáveis

Os pacientes ficam excluídos do estudo se eles receberam MK-0518 num ensaio clínico, requerem alguma medicação proibida pelo protocolo, têm hepatite aguda devido a qualquer causa ou doença de fígado crônica e significativa clinicamente, têm uma doença que o pesquisador acha que pode interferir com a adesão e segurança , ou estão grávidas.
Os pacientes receberão MK-0518 400 mg duas vezes por dia de forma aberta, além da terapia de base otimizada (OBT). Os pesquisadores selecionarão a OBT baseados na história de tratamento do paciente e a testagem da resistência. A OBT não será fornecida pela Merck. A segurança e a tolerabilidade do MK-0518 será monitorada e o programa de acesso expandido colherá dados de segurança em todos os pacientes.
O programa oferecerá MK-0518 aos participantes até três meses apos o licenciamento da medicação no mercado local.

Traduzido por Jorge Beloqui