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PESQUISA DE MEDICAMENTOS ANTI HIV

21/09/2005 - Reuters

GSK suspende pesquisa com aplaviroc

GlaxoSmithKline suspende ensaio de Fase III de antiretroviral para AIDS depois que dois participantes desenvolvem toxicidade hepática severa

GlaxoSmithKline afirmou num comunicado na semana passada aos pacientes com HIV/AIDS, que suspendeu um ensaio de Fase III do antiretroviral experimental aplaviroc depois que dois voluntários HIV positivos que estavam tomando o medicamento desenvolveram toxicidade hepática severa, segundo informa o Wall Street Journal. Os dois participantes estão entre os 250 voluntários HIV positivos do ensaio – desenvolvido nos EUA, Canadá e a União Européia – que tiveram diagnóstico recente e que nunca receberam tratamento para o HIV. Os pacientes não morreram nem precisam de transplantes de fígado. A companhia discutiu os riscos da medicação com a FDA e disse que suspendia o ensaio "no interesse da segurança," apesar de que não ficou claro que os problemas hepáticos estavam relacionados com o medicamento segundo o portavoz da GSK Rick Koenig. Aplaviroc pertence a uma nova classe de medicamentos denominados inibidores de entrada, que impedem a entrada do HIV nas células. Os pacientes virgens de tratamento recebiam aplaviroc além do tratamento padrão para HIV, e um grupo controle de 50 voluntários recebia o tratamento padrão sem a medicação experimental.

Os pacientes com experiência prévia podem continuar



GSK também afirmou que "tomou as providências imediatas para proteger o bemestar dos pacientes" envolvidos em outros ensaios clínicos com aplaviroc, e que está continuando um estudo da medicação em 20 pacientes com experiência prévia em tratamento que têm resistência a outras medicamentos. Koenig disse que os problemas hepáticos não afetam necessariamente só as pessoas sem experiência prévia em tratamento mas acrescentaram que a companhia permitirá a continuação de uso do aplaviroc aos pacientes com resistência porque suas opções de tratamento são limitadas. Este ensaio tem um grupo controle de 20 pacientes com experiência prévia em tratamento que estão recebendo a terapia padrão. A GSK expressou que não recrutará mais participantes no estudo até saber mais sobre os efeitos da toxicidade hepática. A empresa também está atualizando seu Termo de Consentimento para incluir informação sobre efeitos colaterais potenciais, que deverá ser assinado pelos voluntários que desejem continuar no estudo (Chase, Wall Street Journal, 19 de setembro). A suspensão do ensaio em pacientes sem experiência prévia coloca a GSK em desvantagem com a Pfizer, que está mais adiantada na testagem de seu inibidor de entrada rival maraviroc. Schering-Plough também está trabalhando num inibidor de entrada. Segundo os analistas da indústria, um inibidor de entrada poderia estar disponível para o mercado em 2007ou 2008 e gerar vendas de 500 a 700 milhões de dólares anuais.