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GENÉRICO INDIANO

06/06/2005 - www.hiv.org.br

Primeiro anti-retroviral recebe aprovação do FDA

Primeiro anti-retroviral genérico indiano recebe aprovação do FDA

A companhia farmacêutica indiana Rambaxy anunciou que recebeu a aprovação provisória da agência reguladora de medicamentos norte-americana (Food and Drug Administration - FDA) da sua versão genérica do anti-retroviral Lamivudina (3TC). Essa aprovação provisória significa que o produto mostrou-se bioequivalente ao produto original e que o mesmo pode ser utilizado nos programa de tratamento internacional financiados pelos EUA (PEPFAR), mas que não pode ser comercializado no território norte-americano, onde o produto original está protegido por patente. Curiosamente, alguns anti-retrovirais fabricados pelas companhias indianas foram retirados temporariamente da lista de pré-qualificação da OMS há algum tempo atrás, devido a problemas na documentação dos testes de bioequivalência. Entretanto, essa aprovação dada pelo FDA sugere que os argumentos de falta de qualidade e segurança utilizados pelos críticos dos produtos genéricos não são consistentes. A Rambaxy informou ainda que recentemente também submeteu mais três novas formulações genéricas de ARV ao projeto de pré-qualificação da OMS.
por: Marco Vitoria