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NOVA FORMULAÇÃO

12/05/2005 - www.hiv.org.br

FDA aprova lopinavir/ritonavir em dose única diária

FDA aprova uso da associação lopinavir/ritonavir em dose única diária e avalia nova formulação que não precisa de refrigeração

Os Laboratórios Abbott anunciaram no início do mês de Maio que uma nova formulação da associação Lopinavir+Ritonavir (LPV/r) foi submetida a análise na agência norte-americana reguladora de medicamentos (Food and Drug Administration-FDA). Segundo os representantes do laboratório, a nova formulação do medicamento é mais conveniente e utiliza umam nova tecnologia farmacêutica ("melt-extrusion") que permite o uso de uma menor quantidade de tabletes ao dia e não requer refrigeração. Caso seja aprovada, a nova formulação terá tabletes compostos por 200 mg de Lopinavir e 50 mg de Ritonavir ao invés da formulação atual que contêm 133 mg de lopinavir e 33,3 mg de ritonavir, reduzindo o número de pílulas a serem tomadas para 4 unidades (ao invés de 6 com a formualção convencional). Além disso, as novas pílulas podem ser armazenadas fora da geladeira. O material submetido ao FDA contêm estudos de bioequivalência e a companhia planeja conduzir ensaios clínicos em pacientes HIV+ em breve. Além disso, o FDA aprovou recentemente o uso da associação LPV/r para uso em uma única tomada ao dia, baseada em estudos recentes conduzidos com a formulação convencional. Esse estudo que avaliou o uso de LPV/r associado ao Tenofovir e a Emtricitabina (FTC) em 190 pacientes HIV+ durante 48 semanas e mostrou resposta virológica equivalente. Entretanto, a ocorrência de diarréia foi mais comum no grupo que fez uso de LPV/r em dose única ao dia.

Por: Marco Vitoria