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DECLARA��O - VACINAS ANTI HIV

23/10/2007 - GIV

Atualização sobre os ensaios de Vacinas HVTN 502 e HVTN 503

No dia 21 de setembro de 2007, o Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH), a companhia farmacêutica Merck & Co. Inc., e a Rede de Ensaios de Vacinas para HIV(HVTN), financiada pelo NIAID anunciaram que as imunizações no ensaio denominado STEP —ou também HVTN 502 ou estudo Merck V520-023 —seria descontinuado (ver Suspensão do Ensaio STEP). A decisão foi baseada na recomendação realizada por um Comitê De Monitoramento de Dados e Segurança independente (DSMB), que concluiu que a vacina não podia nem prevenir a infecção pelo HIV nem reduzir a quantidade de vírus entre aqueles que se infectaram pelo HIV.
Como resultado destes achados, nesse momento foram suspensas as imunizações e o recrutamento num ensaio clínico separado na África do Sul (chamado “Phambili” ou estudo HVTN 503) envolvendo a mesma candidata a vacina da Merck, até a obtenção de novidades sobre os achados do STEP. Baseados na revisão adicional dos dados do STEP, um DSMB do ensaio Phambili, independente e diferente do outro DSMB concluiu agora que não há base para antecipar resultados mais favoráveis no ensaio clínico sulafricano. Portanto, o Comitê de Supervisão do HVTN 503 suspendeu definitivamente as imunizações e o recrutamento no estudo. O DSMB do Phambili também recomendou que os voluntários do HVTN 503 sejam informados se receberam a vacina ou o placebo (*), sejam fortemente estimulados a retornar aos seus sítios de estudo para os testes relacionados ao protocolo, e sejam aconselhados sobre a possibilidade que os que receberam a vacina podem ter uma suscetibilidade aumentada para a aquisição da infecção pelo HIV. Os voluntários do estudo STEP também serão aconselhados sobre esta possibilidade, e as discussões estão em curso para definir os detalhes do constante acompanhamento dos voluntários do estudo STEP, incluindo quando serão informados se receberam vacina ou placebo.
Estão sendo realizadas análises detalhadas dos dados disponíveis, incluindo algumas análises para entender melhor se pode haver uma suscetibilidade aumentada para a aquisição da infecção pelo HIV entre os voluntários que receberam a vacina. A vacina por si só não pode causar a infecção pelo HIV. Os voluntários que se infectaram pelo HIV durante os ensaios terão acesso aos cuidados e tratamento médicos adequados.
NIAID, Merck e a HVTN estão se mobilizando com rapidez para disseminar amplamente a informação disponível do estudo STEP. A primeira revisão detalhada dos dados do estudo STEP ocorrerão no dia 7 de novembro de 2007, numa sessão científica especial aberta da HVTN em Seattle.
Para informações adicionais sobre os estudos HVTN 502 e HVTN 503, ver as Perguntas e Respostas em Espanhol na pg no NIAID (http://salud.nih.gov/). Consultar também o Boletim Vacinas 16, pg. 32 e o Boletim Vacinas 17, pg 41

(*) quebra dos códigos: quando um estudo é cego (seja duplo cego ou cego simples), cada voluntário recebe uma substância (neste caso a vacina ou o placebo) segundo um código. Assim ele não sabe o que está tomando, e no caso do ensaio ser duplo cego, a equipe de pesquisa tampouco sabe. Isto é realizado para evitar que as observações e os comportamentos sejam alterados por saber qual a substância que está sendo administrada. “Quebrar os códigos” significa dar a conhecer a cada voluntário, e portanto à equipe de pesquisa, qual substância estava sendo administrada a ele.

Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID)
Traduzido e adaptado por Jorge A. Beloui (GIV, ABIA, RNP+)