Notícias

A HEPATITE C E O SOFOSBUVIR

28/09/2018 - NEXO Jornal

A disputa em torno do remédio que pode erradicar a hepatite C

A disputa em torno do remédio que pode erradicar a hepatite C

Gilead obteve patente do sofosbuvir em 18 de setembro de 2018, mas registro foi suspenso 6 dias depois em caráter liminar por juiz federal

Em julho de 2018, o Ministério da Saúde lançou um plano envolvendo estados e municípios que visa eliminar até 2030 a hepatite C no Brasil com ampliação do diagnóstico e tratamento. Causada por um vírus, a doença pode levar à inflamação do fígado e à morte.

Atualmente, o tratamento mais eficaz envolve doses de sofosbuvir administradas junto a outros antivirais.

Ele é capaz de curar a hepatite C em mais de 95% dos casos. Antes do sofosbuvir, os tratamentos disponíveis eram eficazes em apenas até 50% dos casos -nos mais graves, a última tentativa pode ser o transplante de fígado e, mesmo assim, a doença pode voltar.

Para atingir a meta de erradicar a hepatite C até 2030, o governo decidiu passar a usar o novo remédio em qualquer caso, e não apenas nos mais graves.

Nos últimos meses, no entanto, um imbróglio envolvendo o direito de propriedade intelectual sobre o sofosbuvir tem ameaçado encarecer a política pública em mais de R$ 1 bilhão, arriscando-a.

A americana Gilead, que lançou a substância no mercado dos EUA inicialmente em 2013, e que a vende com o nome comercial de Sovaldi, tem se envolvido em disputas comerciais em vários países no mundo, inclusive no Brasil. Ela busca garantir a patente e comercialização do remédio que, para a maioria dos pacientes, é a melhor alternativa.

No país, um consórcio envolvendo a farmacêutica pertencente ao governo, a Biomanguinhos, oferece o mesmo produto a um preço bem menor.

A Gilead chegou a obter a patente do sofosbuvir no dia 18 de setembro de 2018 no Brasil, mas ela foi revogada no dia 24 do mesmo mês em segunda instância pelo juiz Rolando Spanholo, da 21ª Vara da SJDF (Seção Judiciária do Distrito Federal). A decisão é liminar, ou seja, não é definitiva.

Entenda o caso.

A hepatite C e o seu impacto no Brasil

Hepatite é o nome usado para descrever uma inflamação do fígado. Isso pode ocorrer pelo consumo de agentes tóxicos, como álcool ou antibióticos, assim como a partir da ação de agentes infecciosos, como bactérias ou vírus, como o que causa a hepatite C.

O vírus da doença é transmitido pelo contato sanguíneo, que pode ocorrer por equipamentos médicos mal esterilizados, transfusões de sangue contaminado, uso de drogas injetáveis e pelo sexo sem proteção - este tipo de transmissão é, no entanto, pouco frequente, em geral relacionada a outras doenças, ou a casos de lesão acentuada da mucosa anal, com múltiplos parceiros, por exemplo.

A doença pode ocorrer por vários anos sem que sintomas apareçam. Em 80% dos casos, persiste por mais de seis meses, a partir dos quais passa a ser considerada crônica.

Ela tem então 20% de chance de evoluir para cirrose hepática, em que o fígado se torna menos eficiente em realizar tarefas importantes, como processar nutrientes e medicamentos e fabricar proteínas e a bile, usada na digestão. Nesses casos, tem até 5% de chance de se desenvolver em câncer no fígado.

50.179 Mortes associadas à hepatite C foram identificadas no Brasil entre 2007 e 2017, segundo o boletim epidemiológico do Ministério da Saúde de julho de 2018

657 mil É o número de pessoas com hepatite C que o governo pretende tratar até 2030. O número não inclui, portanto, apenas pessoas já infectadas, mas também pessoas que ainda devem se infectar

O lançamento do sofosbuvir e o imbróglio

A Gilead lançou o sofosbuvir nos Estados Unidos em 2013. Enquanto o sofosbuvir tem 95% de eficácia, as alternativas têm cerca de 50%. O remédio foi inicialmente comercializado a um custo de US$ 1.000 por pílula.

A bula do remédio não estabelece um tempo de duração do tratamento, que varia com o genótipo do vírus e o paciente. Mas, em nota técnica, Sociedade Brasileira de Hepatologia e Sociedade Brasileira de Infectologia recomendam o tratamento por um período de 12 semanas na maioria dos casos. Em nota, a Gilead afirma que o paciente toma um comprimido por dia nesse período. O tratamento pode ser prorrogado por mais 12 semanas.

O preço anunciado nos Estados Unidos provocou uma comoção, já que significava que uma parcela considerável das 3 milhões de pessoas vivendo com hepatite C no país não teriam acesso ao tratamento. O caso levou a uma investigação pelo Senado americano, que chegou a acessar trocas de e-mails de executivos da companhia.

O senador democrata Ron Wyden e o republicano Chuck Grassley concluíram que a Gilead “conduzira um plano calculado para precificar e comercializar suas drogas para hepatite C com base em uma meta: maximizar a receita, independentemente das consequências humanas”.

Apesar de ter sido concedido nos Estados Unidos, o pedido de patente continua em análise na União Europeia, e foi negado em países como Egito e China.

No Brasil, a empresa também ingressou com um pedido de patente junto ao Inpi (Instituto Nacional de Propriedade Intelectual).

Em 2016, no entanto, o laboratório pertencente ao governo brasileiro Farmanguinhos-Fiocruz e as farmacêuticas brasileiras Blanver e Microbiologia Química e Farmacêutica firmaram um consórcio para produzir o sofosbuvir e vendê-lo a preços mais acessíveis.

Segundo informações do jornal Folha de S. Paulo, no início de julho de 2018 a Gilead ofereceu o sofosbuvir ao governo a US$ 34,32 (R$ 140,40) por comprimido. A Farmanguinhos, a US$ 8,50 (R$ 34,80).

Ainda segundo o jornal, adotando o genérico, o governo deixaria de pagar US$ 6.905 (R$ 28.241) por todo o tratamento combinado de sofosbuvir e o antiviral daclatasvir de marca, e passaria a pagar US$ 1.506 (R$ 6.160).

R$ 1,1 bilhão Seria a economia do governo com o uso de sofosbuvir genérico em 2019, caso atingisse a meta de tratar 50 mil pessoas naquele ano

Em agosto, o Departamento de DST, Aids e de Hepatites Virais do Ministério da Saúde ingressou com um pedido para comprar o medicamento genérico com urgência.

A concessão da patente

No dia 18 de setembro de 2018, o Inpi (Instituto Nacional de Propriedade Industrial) anunciou que havia concedido à Gilead a patente sobre o sofosbuvir, impedindo dessa forma sua produção pelo consórcio integrado pela Biomanguinhos.

No total, a empresa pediu a patente para 126 das moléculas envolvidas nas fases de fabricação do sofosbuvir. O Inpi recusou a patente de 124 delas, mas afirma que concluiu que uma das moléculas intermediárias cumpria com três requisitos:

Novidade, ou seja, ser nova no mundo todo

Atividade inventiva, ou seja, não ser óbvia para qualquer técnico no assunto

Aplicação industrial, ou seja, ser fabricável

Com a patente, apenas a Gilead poderia produzir e comercializar o sofosbuvir.

O senador José Serra (PSDB-SP) convocou o ministro da Indústria, Marcos Jorge, a comparecer à Comissão de Assuntos Econômicos do Senado para dar explicações sobre a concessão da patente e afirmou à Folha de São Paulo que o Congresso iria “impedir esse absurdo”.

A candidata à Presidência da República pela Rede, Marina Silva, e seu vice, Eduardo Jorge, ingressaram com um pedido de liminar na Justiça Federal pela anulação da patente do sofosbuvir.

Em meio à comoção, a Gilead emitiu uma nota em que refutou a acusação de que estaria praticando preços abusivos.

“É importante mencionar a parceria que vem sendo construída com o governo desde o lançamento do Sovaldi (sofosbuvir) no Brasil, pois a Gilead vem aplicando descontos progressivos (e acima de 90% em relação ao preço de referência do medicamento), possibilitando cada vez mais a ampliação do seu acesso”, escreveu a empresa.

A liminar de Silva e Eduardo Jorge foi, no entanto, acatada pelo juiz Rolando Spanholo, da 21ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal no dia 24 de setembro de 2018.

Na decisão, ele argumentou que a patente colocava em risco o tratamento das pessoas afetadas pela hepatite C e, consequentemente, o plano do governo de erradicar a doença até 2030.

Ele ponderou que não bastaria ao Inpi “fazer o exame burocrático dos requisitos da novidade, atividade inventiva e aplicação industrial”. E que o interesse social, o desenvolvimento tecnológico e econômico do país também deveriam ser considerados. Na decisão, o juiz mencionou a crise orçamentária pela qual o país passa, e escreveu que:

“É inquestionável que a situação envolvendo a dramática situação dos doentes com hepatite C (que depositam no SUS a esperança da cura) exige uma pronta e firme intervenção do Poder Judiciário (...) Afinal, estamos falando da vida de quase um milhão de brasileiros que não podem ser largados à própria sorte (lembrando que, por ano, no Brasil, essa brutal doença ceifa a vida de aproximadamente 3.000 pessoas).”

Como fica agora?

Em entrevista ao Nexo, Jorge Beloqui, membro do Grupo de Trabalho de Propriedade Intelectual da Abia (Associação Brasileira Interdisciplinar sobre Aids) e da Rede Nacional de Pessoas com HIV, elogiou a decisão. “O sistema de patentes não pode servir de base para a extorsão amparada pela lei, ameaçando a saúde das pessoas.”

Ele diz que, como a decisão é liminar, o assunto não chegou ao fim. “O mesmo juiz vai continuar analisando o caso e vai dar uma sentença definitiva.” Ainda não há data para o fim do julgamento.
Em nota oficial do dia 24 de setembro, após a decisão liminar, a Gilead afirmou que avalia que “a concessão de patentes equivale ao reconhecimento da inovação dos seus medicamentos e nada tem a ver com prática abusiva de preços ou monopólio do mercado”.

E anunciou planos de parceria com o laboratório público Lafepe “para transferir a tecnologia de produção de uma versão genérica e 100% nacional do sofosbuvir”. Ela não mencionou, no entanto, qual seria o preço praticado.

https://www.nexojornal.com.br/expresso/2018/09/25/A-disputa-em-torno-do-rem%C3%A9dio-que-pode-erradicar-a-hepatite-C?utm_source=socialbttns&utm_medium=article_share&utm_campaign=self