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RELAT�RIO P�BLICO EUROPEU DE AVALIA��O

03/03/2008 - European Medicines Agency

Medicamento Isentress - Raltegravir

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)ISENTRESS

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.


O que é o ISENTRESS?
O ISENTRESS é um medicamento que contém a substância activa raltegravir. Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos ovais cor-de-rosa (400 mg).

Para que é utilizado o ISENTRESS?
O ISENTRESS é um medicamento antivírico. É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). O ISENTRESS só pode ser utilizado em doentes que já estejam a ser tratados para a infecção pelo VIH se os testes mostrarem uma multiplicação do vírus no sangue, apesar do tratamento.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o ISENTRESS?
O tratamento com o ISENTRESS deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH. É administrado como 400 mg duas vezes por dia, com ou sem alimentos. Devem ser tomadas precauções ao administrar o medicamento a doentes idosos ou a doentes com problemas hepáticos graves.

Como funciona o ISENTRESS?
O raltegravir, a substância activa no ISENTRESS, é um ‘inibidor da integrase’. Bloqueia uma enzima (integrase) que está envolvida numa etapa da reprodução do VIH. Quando a enzima é bloqueada, o vírus deixa de conseguir reproduzir-se normalmente, abrandando a disseminação da infecção. O ISENTRESS, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade do VIH no sangue e mantém-no a um nível baixo. O ISENTRESS não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar as lesões do sistema imunitário bem como o desenvolvimento das infecções e doenças associadas à SIDA.

Como foi estudado o ISENTRESS?
Os efeitos do ISENTRESS foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Os dois estudos principais do ISENTRESS, ainda em curso e concebidos para durarem até três anos, incluíram um total de 699 doentes infectados pelo VIH com idades compreendidas entre os 16 e os 74 anos. Todos os doentes estavam a receber a ‘terapêutica de base optimizada’ (uma associação de outros medicamentos antivíricos escolhida para cada doente dado que era a que tinha as melhores hipóteses de reduzir os níveis do VIH no sangue), à qual se adicionou o ISENTRESS ou o placebo (um tratamento simulado). O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis do VIH no sangue (carga viral) após 16 semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo ISENTRESS durante os estudos?
O ISENTRESS foi mais eficaz do que o placebo na redução da carga viral. Passadas 16 semanas, 77% dos doentes que tomaram o ISENTRESS além da terapêutica de base optimizada apresentaram cargas virais inferiores a 400 cópias por ml de sangue, em comparação com 42% dos doentes que receberam o placebo mais a terapêutica de base optimizada. O CHMP teve também em conta os resultados observados após 24 semanas e estes mostraram que a resposta observada às 16 semanas foi sustentada até às 24 semanas.

Qual é o risco associado ao ISENTRESS?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ISENTRESS (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são tonturas, vertigens (sensação de andar à roda), dor abdominal (dor de barriga), flatulência (gases), obstipação, prurido (comichão), lipodistrofia (distribuição anómala de gordura no organismo), hiperhidrose (sudação excessiva), artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ISENTRESS, consulte o Folheto Informativo.
O ISENTRESS não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raltegravir ou a qualquer um dos outros componentes.
Tal como sucede com outros medicamentos anti-VIH, os doentes que estão a tomar o ISENTRESS podem estar em risco de ocorrência de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reconstituição imunológica (sintomas de infecção causados pelo sistema imunitário em recuperação).
Durante os estudos clínicos, os doentes que receberam o ISENTRESS desenvolveram mais cancros do que os doentes a receberem a terapêutica de base optimizada. Desconhece-se se estes cancros foram causados pelo ISENTRESS.

Por que foi aprovado o ISENTRESS?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do ISENTRESS, quando tomado em associação com outros medicamentos anti-retrovirais, são superiores aos riscos no tratamento da infecção pelo VIH-1 em doentes adultos sujeitos a tratamento prévio com evidência de replicação do VIH-1, apesar da terapêutica anti-retroviral em curso. Esta indicação baseia-se nos dados às 24 semanas de dois estudos que compararam o medicamento com o placebo. O Comitê recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ISENTRESS.
O ISENTRESS recebeu uma “autorização condicional”. Isto significa que se aguardam mais informações acerca do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) reavaliará anualmente quaisquer novas informações que fiquem disponíveis e atualizara o presente resumo se necessário.

Que informação ainda se aguarda sobre o ISENTRESS?
A empresa responsável pelo fabrico do ISENTRESS fornecerá resultados adicionais às 48 semanas dos estudos utilizados na avaliação do medicamento. A empresa irá também proceder à realização de estudos destinados a monitorizar o desenvolvimento da resistência ao raltegravir e apresentará ao CHMP o plano de estudo concebido para monitorizar a segurança nos doentes a tomar o ISENTRESS.

Outras informações sobre o ISENTRESS
Em 20 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ISENTRESS.
O EPAR completo sobre o ISENTRESS pode ser consultado aqui.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2007.