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NOVO ANTI-RETROVIRAL

24/04/2006 - Fiocruz

Se mostra eficaz em pacientes com hiv resistente

Uma nova classe de medicamento anti-retroviral tem mostrado resultados
promissores, ainda que preliminares, no tratamento de indivíduos infectados com HIV resistente a múltiplas drogas. Dos 167 pacientes tratados com a MK-0518, droga produzida por uma indústria farmacêutica, 80% baixaram os níveis de HIV no sangue para menos de 400 cópias por mililitro - uma redução de 99%.
Essa é a primeira avaliação dos ensaios clínicos feitos com a droga,
apresentada pela médica Beatriz Grinsztejn, do Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas da Fiocruz (Ipec) da Fiocruz, na 13a Conferência em
Retroviroses e Infecções Oportunistas, o evento mais importante da área, que ocorreu em Denver, no estado americano do Colorado. Os resultados foram publicados na seção de notícias da revista Science em fevereiro.
O grupo de ensaios clínicos em Aids do Ipec, liderado por Grinsztejn e
por José Henrique Pilotto, é reconhecido internacionalmente pela pesquisa
que desenvolve no tratamento e prevenção da Aids. Desde 2000 a equipe testa novas drogas no combate ao vírus. Os estudos com a MK-0518 reúnem 31 centros de pesquisa no mundo. A Fiocruz é a única instituição brasileira que participa. Foram incluídos no teste 200 pacientes com uma média de nove anos de terapia anti-retroviral prévia. Desses, 50% eram resistentes a todos os anti-retrovirais disponíveis pelo Programa Nacional de DST/Aids do Ministério da Saúde.
A pesquisa total vai analisar a resposta imunológica dos pacientes com
48 semanas de uso do medicamento. Na avaliação preliminar, foram incluídos
os 167 pacientes que já haviam chegado à semana 16. "Todos os pacientes
receberam uma terapia completa com outros medicamentos anti-retrovirais. A
escolha dos medicamentos que fariam parte do coquetel de drogas foi baseada na sensibilidade de cada um aos medicamentos", explica Grinsztejn.
Parte dos pacientes tomou apenas o coquetel de anti-retrovirais e
parte tomou junto com este a MK-0518. Além de avaliar a resposta dos
pacientes, uma das finalidades da pesquisa era estabelecer a dose da nova
droga que seria mais recomendada. Para isso, aqueles que tomaram a MK-0518
foram separados em grupos que receberam diferentes dosagens do medicamento
(200 mg, 400 mg e 600 mg).
Uma das características que aumenta a confiabilidade da pesquisa é que
o teste foi randômico e duplo cego. Isso quer dizer que a escolha do que
cada um tomaria foi feita de forma aleatória e que médicos e pacientes não
sabiam se o que estava sendo administrado era realmente o novo
anti-retroviral ou um placebo (no caso dos pacientes que só tomaram o
coquetel).
Embora muito iniciais, os resultados obtidos nessa primeira análise
animaram a comunidade científica. "Apenas 20% do grupo que não tomou a nova droga apresentou uma redução tão significativa nos níveis de HIV", comenta a médica. Os pesquisadores pretendem fazer novas avaliações da evolução dos pacientes após 24 e 48 semanas de uso da nova droga.

Como funciona a MK-0518
O MK-0518 é o primeiro medicamento desenvolvido no mundo capaz de
atacar a integrase, molécula de proteína (enzima) essencial para a
integração do genoma do HIV no hospedeiro e fundamental para a multiplicação do vírus. Outros medicamentos atacavam enzimas como a protease (essencial para a produção de partículas virais infecciosas e maduras) e a transcriptase reversa (que auxilia a produção de moléculas complementares ao material genético do vírus).
Além se mostrar eficaz no tratamento de pacientes infectados com HIV
multiresistente, a MK-0518 apresenta outras vantagens, como não interferir
na ação de outras drogas, não ter interferência da alimentação na sua
absorção, não precisar de um agente potencializador para ajudar no seu
efeito e possuir um perfil de segurança favorável.

Interesse na pesquisa

Dos 1.500 pacientes acompanhados regularmente no ambulatório de Aids
do Ipec, aproximadamente 10% participam atualmente de algum ensaio clínico.
Cada estudo tem critérios de inclusão e exclusão que são levados em conta na hora de convidar um paciente. Os projetos passam pela aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Ipec e do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa. Além disso, a equipe do Ipec segue a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que dita diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
O grupo de ensaios clínicos em Aids do Ipec avalia as necessidades da
população brasileira antes de participar de um estudo internacional. No caso da MK-0518, o estudo abre caminhos para uma nova opção terapêutica para aqueles que não podiam contar mais com nenhuma.
Os pacientes que participam do estudo vão continuar recebendo a
MK-0518 até que a droga seja disponibilizada pelo Ministério da Saúde
(depois que o medicamento estiver totalmente aprovado). A fase 3 de
avaliação da MK-0518 será realizada em vários centros e incluirá entre 600 e 700 pacientes, já com uma dosagem pré-estabelecida. Só no fim da nova
avaliação os cientistas terão dados suficientes para registrar a droga no
FDA (agência americana que regulamenta a produção de alimentos e remédios) e na Agência Européia.