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COMBINAÃÃO DE TRÃS ANTI-RETROVIRAIS

03/05/2005 - www.hiv.org.br

Estudo de bioequivalência mostra problemas

O Laboratório farmacêutico Gilead Sciences anunciou no final de abril que a companhia está iniciando a avaliação de uma segunda formulação da combinação em dose-fixa dos seus dois antiretrovirais (Tenofovir e Emtricitabina) com o não análogo de nuclosídeo produzido pela Bristol-Meyers Squibb (Efavirenz). A Gilead informou que iniciará em breve testes de bioequivalência em seres humanos e estudos de estabilidade farmacêutica dessa nova formulação. Segundo o informe da empresa, essa decisão foi motivada pelos resultados preliminares dos estudos de bioequivalência da formulação inicial, que mostrou níveis sanguíneos de Efavirenz na sua posologia convencional (600 mg/dia) foram mais baixos do que quando as três drogas anti-retrovirais foram tomadas em formulações separadas. Em dezembro de 2004 a Gilead e a BMS haviam anunciado o estabelecimento de uma "joint venture" nos EUA para co-formular os seus principais produtos anti-retrovirais em um único comprimido a ser tomado em uma dose ao dia. Segundo a Gilead, caso a nova formulação em dose fixa dos três medicamentos prove ser bioequivalente quando comparado com os produtos formulados separadamente, a mesma será submetida ao FDA para avaliação ainda em 2005.
Por: Marco Vitoria